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最近3天，北京便有金準醫學和中同藍博，共兩家醫學檢驗實驗室先后因在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪而被警方立案偵查。

據悉，前者的“違法犯罪行為”是“對多管樣本進行3管混管檢測”;后者則是“部分擴增文件記錄與實驗室自述檢測數量不符，違規對多管樣本進行混管檢測”。

再往前一周，因“原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量”，北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司被吊銷《醫療機構執業許可證》。

加上5月21日，北京昌平警方通報一例偽造、購買虛假護士執業證書，騙取從事核酸采樣資格的違法行為;5月22日，北京一核酸檢測點因使用過期樣本保存液被通報、罰款。

自4月22日開始的本輪北京疫情，目前已至少出現了5起與核酸檢測違規相關的案件。

核酸檢測亂象不只發生在北京。

1月，河南禹州疫情中，鄭州金域員工張某東被指控“實施了引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為”

4月，合肥和合醫學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫學檢驗實驗室被指控：超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，幾次出具“假陽性”報告。

5月，上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司出具的陽性結果遭質疑，多位上海居民在被轉運隔離后經其他實驗室復檢，結果呈陰性。同月，福州金域醫學檢驗實驗室有限公司，因“醫療質量管理制度不健全”，被當地衛健委警告并罰款。

八點健聞了解到，在某個爆發過疫情的城市，相關部門會頻繁地對檢測機構進行現場督查，“總能查出點小問題，然后督導改進”。

被時間犧牲的準確率

沒有任何一項診斷技術的準確率是100%，在多數業內人士看來，核酸檢測1‰-2‰的假陽率原本就在可接受范圍之內。

醫政醫管局監察專員郭燕紅在23日國務院聯防聯控機制新聞發布會上介紹，“盡管我們核酸檢測的特異性是100%，但是在實際工作中，實驗室可能會因試驗過程以及操作造成的一些污染而導致假陽性”。

理論上的100%，在實踐中遇到的是從采到檢全流程中無處不在的污染挑戰。

一位剛參與北方某地大篩的檢驗人員就遇到過采樣污染的案例：某大學的體育館第一天用于給學生接種疫苗，第二天給學生做核酸采樣，結果核酸檢測結果全是陽性。

同樣的采樣污染并非孤例，這位檢驗人員感嘆，“氣溶膠污染造成的假陽太多了”。

在檢測環節，各個實驗室的流程控制尤為關鍵。樣本、擴增產物甚至質控品造成的交叉污染隨時可能發生。

而不論真假陽性，按照《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》等相關規定，實驗室要對每一個異常結果“采用另外一到兩種更為靈敏且擴增不同區域的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測”。除此之外，也有疾控部門會對陽性結果再進行一輪確認。

按照規范，多重保障之下，“經過2-3輪復核后，基本可以排除假陽性”。

在前述的污染事件中，復核、分析污染原因就花費了前述檢驗員一周的時間。對于質控相對成熟的實驗室來說，在大規模篩查中，最關鍵的麻煩便來自時間。

在地方篩查中，要求6小時出結果是常態，一位第三方機構負責人指出：“這個時間根本來不及復核”。

八點健聞多方了解到，為了篩檢速度，在疫情高峰期，上海部分地區取消了復核機制，由于大規模篩檢多使用混檢，因此對異常混檢結果涉及的每個人要重新采樣、檢測，上海疫情中給出的時限是“6小時追陽”，“時間相當緊迫”，在追陽不及時的一段時間，容易發生一些假陽被轉運的事件。

在大規模篩查期間，實驗室也很難維持質控強度。思路迪診斷的孟令卓博士在近期的一次分享會中透露，質控理論非常經典、清晰，但難在執行，大篩期間，采樣管等耗材質量、儀器和試劑的配套、儀器校準都無法控制，“24小時連軸轉的實驗室，很難保證環境清潔......很多檢驗人員連續作戰，晚上只能在實驗室休息，這一系列的問題是因為檢測規模巨大，原來不是問題的問題也被凸顯出來了”。

為了進一步縮短出結果時間，越來越多的實驗室選擇快檢試劑。一位相關行業的從業者告訴八點健聞，“快檢試劑可在急診、發熱門診等對時效要求更高的場景發揮更大的作用，要比常規普通試劑節約40-60分鐘，但靈敏度比要低一些，可能會造成漏檢”。

一位業內專家明確告訴八點健聞，在35≤Ct值≤40的灰區，相比標準試劑，部分快檢試劑的漏檢率可達50%。

其他“多快好省的操作”還有擴增時增加酶的使用量，改變循環數，或是兩管混一管、多管混一管檢測。最近被通報的金準、中同藍博醫學檢驗實驗室均有多管混檢行為。

有業內人士向八點健聞分析，北京樸石“原始檢測數據明顯少于樣本檢測數量”的原因大概率也是為了求快或降低成本而進行了多管混一管檢。

除了快檢和混檢帶來的問題，有專家也提醒：不同廠家試劑之間的差異同樣需要受到重視。若A試劑Ct值≤35為陽性，而B試劑Ct值≤40位陽性，以灰區受試者兩次復核為例，先A后B那報出的結果實際是“假陰”，先B后A報出的結果實際是“假陽”。

有知情人士透露，在上海的核酸假陽事件中，相關部門曾對相關涉事實驗室進行了認證考核，得出的結論是：實驗室本身的檢驗流程和質控“沒有問題”。

為了解決因為試劑和標準導致的各類“假陽烏龍”，一位三方檢驗機構負責人建議在各地核酸碼查驗平臺的“陰性”和“陽性”之間，對混管增加“異常”一項，待單管復核后再顯示陽性。另有專家建議在結果中公布所使用試劑的基本情況，保障被檢者的知情權。

假陰的無數種可能

與假陰比起來，“假陰就意味著白測了”，一位檢測行業的從業者告訴八點健聞，居民冒著聚集感染的風險參加采樣，卻并沒有達到預期的篩查目標。

更為麻煩的是，假陽可以通過質控和復核來解決，但假陰的應對方法只能是增加檢測次數。

于是，當一輪檢測無法把陽性全部篩出，只能再來一輪，一輪輪核酸導致的是檢測量的迅速增長，洶涌而來的需求對產能和實驗規范帶來的新挑戰，也導致了更多的假陰，甚至假陽……這一切的疊加，形成了一種惡性循環，核酸檢測越來越多，假陰假陽也越來越多。

而與假陽相比，因為成因多樣且解釋空間極大，假陰更難避免。

金冬雁提示，對核酸檢測效果的科學評估需考慮使用場景的變化，“一是奧密克戎病毒量載量偏低，二是感染者產生抗體時間提前、癥狀減弱、排毒量減少，三是大部分人都接種了疫苗，機體免疫情況已發生變化”。

5月16日，《自然》雜志刊登了一篇來自著名日本病毒學家河岡義裕的預印本論文，該項動物實驗的一個重要結論是，PCR病毒載量檢測顯示，奧密克戎BA.1和BA.2株感染小鼠后，在其肺和鼻中的病毒載量均低于原始毒株。新毒株更難被檢測到了。

除了毒株本身的特性，疫苗接種帶來的群體免疫情況的改變也會增加漏檢和假陰的風險。

在病毒本身的變化之外，人工采樣的質量將直接影響檢測質量，然而，比起檢測，采樣工作缺乏有效的質控措施，采樣人員的手法、部位是否到位均不可追溯。

有風險較高的南方某機場使用監控對采樣行為進行全程監督，但在大規模常態化篩查中，監控不具可推廣性，這便導致了采樣工作“是個良心活兒”。

香港大學的病毒學家金冬雁告訴八點健聞，香港后期對抗原采樣的要求是深喉唾液，“要求居民一早起來把唾液吐14次吐到一管里頭”。而內地核酸大篩多以咽拭子為主，但實際采樣部位常常是口腔，口腔環境不穩定，被采者在采樣前漱口、飲水、吃東西理論上都會影響采樣質量。

如果說排毒少，采樣部位不夠好，使得足量的病毒很難被捕捉到，混檢則進一步稀釋了病毒，加劇了檢出微弱陽性的難度。

混檢本就一定程度上犧牲了核酸的準確度，病毒學專家常榮山分析稱，“單采時一個采樣棉簽泡在3毫升采樣液中，十混一混采則是十個拭子棉簽泡在12毫升的采樣液中，被混樣稀釋了的樣本，如果再用相同靈敏度的試劑盒，便很容易造成假陰，這一點很難避免。”

而北京金準醫學實驗室采取的將三管五混一、十混一再混合檢測，“這么做無法保證檢出效果，假陰性一定會發生”，常榮山告訴八點健聞。

從檢測科學的規律上來看，千萬級別的檢測量，無論從采集，還是實驗室操作，系統誤差都是難以避免的，常榮山分析，如果陽性率低于萬分之一，即使是效率和單檢單采一樣，也必然出現假陽假陰，而假陰出現的概率更大，這或許才是采取“常態化核酸檢測”方案時要考慮的關鍵問題。

病毒特性、采檢規范、試劑和耗材質量、被檢者個人排毒特性和依從性都與檢出率息息相關，除主動造假之外，一份檢測結果的失真，其原因往往是必然中的偶然，“醫療技術具有高復雜性、高風險性和局限性，變異病毒增加了檢測難度，醫療機構無法保證準確無誤地檢測出患者的病情，一定范圍內的誤診是可被接受的”， 一位頭部檢測機構工作人員告訴八點健聞。

金冬雁則提醒，要注意綜合觀測將單一核酸檢測作為金標準是否已達到了方法學上的極限，比起過度關注假陰弱陽的牛角尖兒，實際更應回過頭來討論核酸陽性與傳染性的相關性，“有相當一部分核酸陽性的人是沒有傳染性的”。

而所有這些，公眾并不了解，他們更直觀的感受只有一個：核酸檢測越來越多，越來越密，假陰假陽事件也越來越多了。

常態化核酸困局

常態化核酸的四個角是錢、人、時間和檢測質量：企業要以低成本保質保量地快速完成檢測，情況不一的各地財政要準備足夠的預算，常態化檢測的人員缺口也要快速配齊，在這些前提下又要盡可能地提高時效以滿足常態化的居民生活。

這個互相拉扯的四個角的背面，是在資金、人員不到位的地區，怎么才能高質及時地完成常態化核酸檢測?大型三方醫學實驗室儲備豐富、資金充足且此前經歷過大篩的城市轉化為常態化模式并不困難，但在不夠富裕、常態化檢測資源不足的地區又該如何解題?

在以往各地的全員核酸中，采樣工作由本地或區域或全國醫護支援完成，在檢測端，一直有兩年來“14萬檢驗人為14億人”做核酸的現實困境。但常態化核酸后，醫護力量逐步退出，志愿者部分回歸常態化生活，這些缺口須有新的人員力量配齊。宣布進行常態化核酸檢測的人口大省河南，計劃在年內培養5萬相關人員。

八點健聞通過幾家教育培訓機構獲悉，各地招募培訓采檢人員的要求不一，有“學歷背景不限”的，也有“與醫學相關”的，有線上培訓、線上考試1500元兩周拿證的，也有培訓兩個月線下實地考試“只需800元”的。

而根據網絡可查的某北方省份發布的針對衛生技術專業人員的“新冠核酸檢測人員上崗培訓通知”，參加培訓者經過3天培訓、一小時的線上考試，便可拿到核酸檢測實驗室操作員需要的PCR上崗證。

一位培訓人員告訴八點健聞，盡管部分地區上崗要求是PCR上崗證、《生物安全資格證》及其他資格證，但由于缺口大，在具體實踐中已放寬要求，有PCR證即可。

一位提供醫護證件租賃服務的相關人士，最近也提供核酸檢測相關服務了，她告訴八點健聞，護士證平均一天200元，檢驗全套相關證件“三個月7000元”。

多位從業者告訴八點健聞，采檢工作已經非常成熟且標準化，“相當于技工”，但實驗室也要提升質控強度。若兩年來一直從事核酸檢測工作的熟手尚無法保證檢測質量，那大量匆忙上崗的新增人員勢必要渡過一個相對混亂的適應期。

新增成本該由誰來出呢?

5月25日，國家醫療保障局辦公室、國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組發布《關于進一步降低新冠病毒核酸檢測和抗原檢測價格的通知》(下稱通知)，要求“各省份要將單人單檢降至不高于每人份16元;多人混檢統一降至不高于每人份5元”。

《通知》還要求，“對于政府組織的大規模篩查、常態化檢測，要充分考慮到規模效應和基層組織、志愿者對成本的分擔效應，新冠病毒核酸多人混檢按照不高于每人份3.5元的標準計費，檢測機構僅提供樣本轉運及檢測服務的，需進一步降低計費標準”。安徽、北京等多省的混采價格是3.4元/人份。

對于小通量實驗室來說，成本和質量在博弈。據丁香園報道，某實驗室選擇“假陽率相對較高”的某種快檢試劑后，出結果時間由4小時提升至1小時，公司產能提高了40% 。

而“采運檢一體化”需要新的投入，八點健聞從行業人士了解到，業內一個采樣點兩位采樣員每人小時50元，輔助人員每小時是28塊，提取試劑和擴增試劑成本價約4元，采樣管加上咽拭子每套約三塊到三塊五，此外還有儀器損耗，“超低價模式是不可持續的”。

三方檢測機構正在遭遇信任危機。5月27日，在金準醫學事件發生當天，北京延慶區宣布“全區所有核酸檢測樣本均由公立醫療機構進行檢測”。

此外，多地公立醫院和第三方機構都曾向八點健聞反饋，核酸檢測款項結算并不及時，“縣里通知做大篩就響應號召上了，但沒人提給錢的事兒”。

在官宣醫保拒付、常態化核酸由各地政府買單后，5月28日，四川閬中宣布推行自費常態化核酸檢測，其相關負責人回復人民日報健康客戶端稱，“這個事情本來就要自費，政府承擔不起，不可能一刀切，我們只是執行指令”，引起爭議后，29日晚，當地發文改為居民“自愿檢測”。

在四個角之外，常態化核酸檢測資源的時空分布還與億萬市民的生活節奏相關聯， “一個新的采樣點是無人問津還是會超負荷，集中工作時間是早上還是晚上，回歸生活的志愿者匹配時間是在哪個區間，如何讓采樣、實驗室運轉情況與市民生活工作節奏相適應，這些還都還是未知”，前述三方機構負責人表示，轉向常態化核酸還需要市民、采樣人員、實驗室、信息系統、相關部門的多方磨合。